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    國家 只看政策文件

    國家藥監局和海南省政府共議海南自貿港藥械高質量發展大計 2020-11-28     瀏覽(545)         2020年11月27日,國家藥監局和海南省政府在海南省博鰲召開工作座談會暨臨床真實世界數據應用試點工作領導小組第二次(擴大)會議,共同商議推進海南自貿港藥械監管創新和高質量發展大計。海南省省長沈曉明、國家藥監局局長焦紅出席會議。會議就進一步創新藥械監管制度、深化臨床真實世界數據應用試點、打造藥械真實世界研究國際平臺等方面進行了深入研討。

    國家藥監局關于發布醫療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則的通告(2020年第78號) 2020-11-28     瀏覽(517)         為落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(國家市場監督管理總局 國家衛生健康委員會令 第1號)有關要求,規范并指導醫療器械注冊人開展醫療器械上市后風險評價工作,國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則》,現予以發布。

    國家藥品監督管理局行政受理服務大廳關于逐步恢復醫療器械注冊受理前技術問題現場咨詢的公告(2020年第272號) 2020-11-28     瀏覽(493)         為充分滿足行政相對人在疫情防控期間的咨詢需求,國家藥品監督管理局行政受理服務大廳(以下簡稱大廳)在常態化做好疫情防控工作的基礎上,自2020年12月11日(周五)起,逐步恢復醫療器械注冊受理前技術問題現場咨詢服務。咨詢時間為每周五(法定節假日除外)下午13:30~16:30。

    國務院關于深入開展愛國衛生運動的意見-國發〔2020〕15號 2020-11-27     瀏覽(487)         經李克強總理簽批,國務院近日印發《關于深入開展愛國衛生運動的意見》,《意見》明確,通過深入開展愛國衛生運動,實現公共衛生設施不斷完善,城鄉環境面貌全面改善,文明健康、綠色環保的生活方式廣泛普及,衛生城鎮覆蓋率持續提升,健康城市建設深入推進,健康細胞建設廣泛開展,愛祖國、講衛生、樹文明、重健康的濃厚文化氛圍普遍形成,愛國衛生運動傳統深入全民,從部門到地方、從社會到個人、全方位多層次推進愛國衛生運動的整體聯動新格局基本建立,社會健康綜合治理能力全面提高的總體目標。

    關于公開征求《多聯疫苗臨床研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知 2020-11-27     瀏覽(815)         為更加適應我國疫苗產業發展現狀和多聯苗研發的實際需求,我中心在充分調研國內外同品種研發情況以及相關臨床試驗技術要求基礎上,起草了《多聯疫苗臨床研究技術指導原則》,經專家討論,已形成征求意見稿。

    李克強主持召開國務院常務會議 確定完善失信約束制度健全社會信用體系的措施等 2020-11-27     瀏覽(557)         國務院總理李克強11月25日主持召開國務院常務會議,確定完善失信約束制度、健全社會信用體系的措施,為發展社會主義市場經濟提供支撐;通過《中華人民共和國安全生產法(修正草案)》。

    國家藥監局藥審中心關于發布《中藥復方制劑生產工藝研究技術指導原則(試行)》的通告(2020年第43號) 2020-11-27     瀏覽(702)         在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《中藥復方制劑生產工藝研究技術指導原則(試行)》(見附件),現予發布,自發布之日起施行。

    關于允許藥品上市銷售證明文件(CPP)相關事宜的通知 2020-11-27     瀏覽(570)         鑒于FDA出具CPP文件政策的調整,同意從美國以外其他國家出口的FDA已獲批藥品在我國注冊申報時不再提供CPP文件,由申請人提供FDA網站截圖或者其他證明性文件等,用以支持注冊申請信息填報。

    施子海副局長主持召開“十四五”全民醫療保障規劃編制(南部省份)研討會并開展信息化調研 2020-11-27     瀏覽(525)     11月26-27日,國家醫療保障局黨組成員、副局長施子海在云南昆明主持召開“十四五”全民醫療保障規劃編制(南部省份)研討會。會議對國家醫療保障局起草的“十四五”全民醫療保障規劃初稿提出完善意見和建議,并圍繞補充醫療保險、基層經辦服務體系建設等七個專題展開研討。國家醫療保障局規劃編制起草小組成員,南方16個省份醫療保障局的分管負責同志和負責規劃編制的人員參加了會議。

    國家醫療保障局 關于貫徹執行15項醫療保障信息業務編碼標準的通知-醫保辦發〔2020〕51號 2020-11-27     瀏覽(582)         為進一步落實國家標準化戰略,推動醫療保障信息化標準化融合發展,根據《中共中央 國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》及《國家醫療保障局關于印發醫療保障標準化工作指導意見的通知》(醫保發〔2019〕39號)等文件要求,現就做好醫保疾病診斷和手術操作、醫療服務項目、藥品和醫用耗材等15項醫療保障信息業務編碼標準貫徹執行工作通知如下:詳見正文。

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