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    關于冠脈支架帶量采購的一些想法

    來源:會員投稿   瀏覽(1519) 2020-08-12

    冠狀動脈支架(PCI)是冠心病介入治療的常見術式。隨著冠心病的患病率、死亡率的逐年上升,PCI已經不是大家陌生的詞語了。通俗的講,冠狀動脈支架就是一根網狀管子,植入血管里將堵塞的血管撐開。

    第一代金屬裸支架(BMS)和第二代藥物洗脫支架(DES)都是不可降解支架,現在發展到了第三代生物可降解支架。其中第二代又分為三類:普通藥涂支架、可吸收載體藥涂支架、無載體藥涂支架。

    (冠脈支架演示圖)

    Q1:冠脈介入支架為什么會成為國家MD-VBP耗材首選?

    這要從支架發展的背景講起了。

    冠心病介入治療經歷幾個技術發展階段——球囊擴張術、金屬裸支架(BMS)、藥物洗脫支架(DES)以及生物可降解支架(BVS)。目前,DES是全球市場的主流技術,第二代DES使用鈷鉻合金或鉑鉻合金,增加徑向支撐力,減少支架厚度,同時改進支架多聚物涂層生物相容性或應用可降解多聚物涂層,減小炎性和過敏反應;第三代DES主要使用可降解藥物涂層。

    從臨床數據來看,二代DES數據顯著優于一代DES,材料和涂層的改進讓患者受益明顯。以Xience和TAXUS的頭對頭試驗為例,3年隨訪數據顯示, Xience減少約1.9%的全因死亡率(3.2% VS 5.1%),同時減少約2.2%的靶病變血運重建率(6.0% VS 8.2%)。因此,Xience逐步成為了國際公認的藥物洗脫支架“金標準”,而隨著新需求的衍生,第三代“可降解支架”應運而生。源于雅培的Absorb,但目前可降解支架的開發受到一定挫折。

    從國內市場來說,冠脈支架是少數已實現進口替代的高值耗材領域。根據數量計算,國產心臟支架的市場份額已超過75%,其中4-6家國產龍頭企業占據大部分市場,且占比相對穩定。同時,在國產支架產品方面,高低端相對較為明確,同一層級產品在臨床使用上不存在較為明顯的差異。

    所以國家選擇支架做第一批VBP的原因推測有以下幾點 :

    1. 支架不處于市場和技術的的培育期,產品相對成熟,地方VBP試點取得一定的經驗,風險小;

    2. 有一定的使用量,民生關注度高,話題熱度高,支架技術深入人心,;

    3. 市場主流是國內企業,意味著不會因帶量采購結果而讓市場產生過大變化;

    4. 國產可替代率高,意味著結果有一定保證,不會被壟斷裹挾;

    5. 同一層級之間不存在明顯差異,意味著有可能存在激烈價格競爭;

    6. 涉及10多個廠家,不多不少,溝通渠道可控;

    按這一標準,晶體,球囊,骨科創傷和關節,也非常符合。


    本次征求意見函中冠脈支架的入圍標準:

    1.支架材質是:鈷鉻合金/鉑鉻合金;

    2.載藥種類為:雷帕霉素及其衍生物;

    3.藥物載體涂層為:非聚四氟乙烯。

    鈷鉻合金密度更大,硬度更高,在同等支撐力的情況下,鈷鉻合金比不銹鋼支架更薄,通過性和顯影性明顯優于不銹鋼。雷帕霉素作為抗平滑肌細胞增殖藥物應用于藥物支架上,能顯著降低再狹窄的發生,到目前為止,仍是用于支架仍然是最好的藥物,市場上的有效的其他藥物也全部是雷帕霉素的衍生物,具有類似雷帕霉素的性質。

    從這次入選標準的精準程度來看,國家局對冠脈支架各方面比較了解,同時將裸支架等一些治療效果相對弱或產品更新后較低端的排除在外,國家醫保局應該是征詢業界意見后傾向明確的了。


    Q2:冠脈介入支架VBP,這是個多大的市場?有代表性嗎?

    心臟支架手術的費用包括導管絲、手術費、球囊、支架、輔助材料、造影劑、止血器等,患者整體的費用約為2.5-5萬元,其中主要就是耗材支架花費。

    根據CCIF數據,全國PCI手術總例數推算2019年PCI手術數量超過100萬例。支架植入量方面,近年來我國每例PCI手術的心臟支架平均植入量穩定在1.5架左右,推算2019年我國心臟支架的總需求量超過150萬,約100-200億的市場。


    2004-2018年中國心臟支架植入數量趨勢


    放在國際上橫向對比的話,根據弗若斯特沙利文公司的數據,在平均植入量方面,日本PCI手術平均支架數量在1.10個左右;美國標準平均個數為1.42個;英國心血管介入協會統計單PCI手術人均個數為1.63個,基本和我國的1.50個左右大體持平。因此,基于每百萬人PCI手術數量和平均植入量,我國支架市場對比于海外市場至少存在2倍以上的市場發展空間。如果保持這5年來國內心臟支架市場規模持續增長,預計2022年將超過250億元。可以說,在耗材領域這樣的采購量是完全可以做為突破點的。


    Q3: VBP支架試點及猜想

    1、VBP支架初涉水

    2019年7月,江蘇省醫保局將55家醫院按上年度總采購量的70%設定采購總量,對雷帕霉素及其衍生物支架進行帶量采購,采購周期為1年。

    分組:分一萬元以上和以下組,這種分組在設計上粗糙且有缺陷,尤其對于處于價格邊界的產品有失公允;

    淘汰:第一輪直接降幅30%,不區分國產、進口品,國產降幅大直接帶動進口降價,突出淘汰制,不降價即出局,準確的說——降幅越大越好;“降價幅度最大的產品會設置為‘擬必選’,其余的則是‘擬中選’,而‘擬必選’的中標產品是指定的醫療機構必須選擇‘擬必選’產品,但這并不是說參與采集的55家醫院都必須選擇,有些用量本身就比較小的醫院不受限制。

    節奏:整體項目談判在僅用了一個月,節奏很快,招標、應標方溝通機會少,同時社會征求意見不充分;

    采購量:采購量沒有細分比例,同一組別的中標企業有兩家甚至兩家以上,中標企業的采購量沒有政策承諾保證,醫院層面還需要企業去一家一家談判。

    一萬元以下組別的中標企業是微創醫療(00853.HK)和樂普醫療(300003.SZ),而其中樂普的價格降到2850元了,微創的火鳥(Firebird)降至3400元。

    一萬元以上組別,中標企業有微創、樂普、雅培、美敦力四家。

    2、山西支架再現VBP

    一向平和、不積極的山西居然進行了支架的二次試點,選擇藥物洗脫和藥物涂層支架,以一個年度全省公立醫療機構總采購量的70%估算,約31000 枚;

     分組:一萬以上和一萬以下組。沒有看到任何機構認真用心的設計過技術指標,甚至都沒有過嘗試,希望國家VBP能對此有所考慮;

     淘汰:比省內公立醫療機構銷售價格的加權平均數降幅大于30%的產品直接下一輪。參考近期其他省結果,A組降幅在40%以上、B組降幅55%以上的進入第二輪;綜合評分按降幅、歷史使用量、專家主觀三種角度,權重分別為65%、30%和5%。分值最低者淘汰,其余中選。

    中選耗材:以中選價格作為醫保支付標準。其他未中選產品,價格高于中選價格的,以采購價格下降一定比例作為支付標準;

    不知道出于什么原因考慮,最終中標品種沒有價格。


    3、 國家VBP隨想

     分組:眾所周知耗材帶量難點在于質量評價體系。世界上任何公開招標采購都是將“質量“作為第一要素,國家支架耗材VBP模式將會對以后全國的耗材帶量有示范效應,所以這一點萬眾矚目。

    但這次選擇的支架確定的面很窄(冠脈、材質、涂層),具備不分組的條件,但不分組就需要多中幾個品牌以保證市場供應。個人認為60%不分組,40%按價格或小功能分組,0%的可能按國產進口分組,盡管這兩種分法比較現實穩妥,也是目前普遍采用的方式。

    藥品VBP取得一定結果 ,一致性評價是基礎。但一直以來的招標方,不論是衛生還是醫保局,從308#、7#、70#、雙信封#……對價格追求多,對產品質量卻從來沒有技術性評價指標設計,這點也許讓藥監來承擔更為合適。

    淘汰:方案提到“由價格較低,降價幅度較大,符合產品要求的產品中選”。其中降價幅度較大沒有說明初始價格,要么醫保局給出統一參考價,要么以各企業全國最低價為基準,各企業在此基礎上進行降價。在之前的地方試點中,有降幅大但價格比淘汰品種還高的情況出現,國家此次應該會考慮最低價中標,結合降幅大小來確定中標品牌,這樣的好處當然是考慮到了多層次品牌中標,根據江蘇經驗預計全國中標不少于六個品牌;

    分量:藥品有明確的分量方式,支架應該也會輪流選省。但在實際中,醫院也會選擇二三個品牌,所以競爭還將在醫院層面部分存在。

    保證中標品種的使用方面,傳統的醫保預付,使用監管,非中標品種支付比例加大……這些措施仍舊會存在。“支架專項醫保資金結余留用“或者也會考慮,但都已經DRG了,支架在很多地方報銷也是限額報銷的,又帶量80%,非中標品種的使用可以不過于限制。

    國家層面集采價格應該低于此前省市試點的均值,預計將產生生產企業最終承擔的價格降幅在于渠道的利潤空間、能縮減多少銷售費用,這點上有銷售團隊的企業比經銷商模式的企業更有利;醫院層面由于醫生的使用習慣,更換品牌難度相對較藥品大。

    最后有還有幾個小思考:

    1. 外企三大家保價還是爭量?這是個策略選擇的問題。預計保守的可能性更高,外企目前只占30%市場,已經說明了一些問題。

    2. 信立泰支架(桓晨)市場份額小于1%,要不要超低價占大部份市場?如果有藥品的熔斷機制,通過超低價屏蔽大多數對手,他有這個實力,但不知道有沒有這個魄力。


    所有人都做的的選擇不一定是正確的選擇,最適合自己的選擇才是。


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