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    超聲軟組織切割止血設備動物實驗,有多個代表型號的超聲刀頭,動物實驗刀數、動物頭數應如何分配

    來源:國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心   瀏覽(470) 2020-11-27

    可根據《超聲軟組織切割止血系統注冊技術審查指導原則》第十(四)部分的要求選擇代表刀頭進行試驗,不同型號代表刀頭應獨立進行評價,刀數應獨立進行計算。慢性動物實驗建議不在同一只動物上對多個刀頭進行實驗,以避免出現無法區分分析的問題。

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