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    關于公開征求《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的技術指南(征求意見稿)》意見的通知

    來源:國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心   瀏覽(541) 2020-11-26

    :: 讀要評 ::

    根據國家藥品監督管理局2020年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求,我中心組織起草了《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的技術指南》。

    各有關單位:
      根據國家藥品監督管理局2020年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求,我中心組織起草了《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的技術指南》。經文獻匯集、企業調研、專題研討和專家討論,形成了征求意見稿。
      為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性,即日起在網上公開征求意見,衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議,推動指導原則的豐富和完善。
      請將意見或建議以電子郵件的形式于2020年12月15日前反饋我中心。
      聯系人:劉容枝、高宇、胡鵬
      電話: 010-86452532;010-86452534;010-86452542
      電子郵箱:liurz@cmde.org.cn
           gaoyu@cmde.org.cn
           hupeng@cmde.org.cn

      附件:1.使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的技術指南(征求意見稿)(下載)
         2.反饋意見表(下載

                                              國家藥品監督管理局
                                             醫療器械技術審評中心
                                               2020年11月26日

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