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    注冊

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    國家藥監局綜合司關于帶墊片的不可吸收縫合線等產品分類及注冊有關事項的通知-藥監綜械注函〔2020〕721號

    來源:國家藥品監督管理局   瀏覽(412) 2020-11-27

    :: 讀要評 ::

    自本通知發布之日起,墊片、帶墊片的不可吸收縫合線按照第三類醫療器械申請注冊。已受理的墊片、帶墊片的不可吸收縫合線產品,繼續按照原受理類別進行審評審批。原帶墊片的不可吸收縫合線產品注冊證在有效期內繼續有效。

    各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局:

      為加強醫療器械監督管理,按照《醫療器械監督管理條例》有關要求,國家藥監局對帶墊片的不可吸收縫合線等產品的分類及注冊有關事項進行明確。現將有關內容通知如下:

      一、 配合不可吸收縫合線使用的墊片(以下簡稱墊片)、帶墊片的不可吸收縫合線均按照第三類醫療器械管理,分類編碼02-13。

      二、 自本通知發布之日起,墊片、帶墊片的不可吸收縫合線按照第三類醫療器械申請注冊。已受理的墊片、帶墊片的不可吸收縫合線產品,繼續按照原受理類別進行審評審批。

      三、 原帶墊片的不可吸收縫合線產品注冊證在有效期內繼續有效。在注冊證有效期內提出注冊申請的,如在開展產品類別轉換期間注冊證到期,注冊人可向原審批部門提出原醫療器械注冊證延期申請。予以延期的,原則上原注冊證有效期不得超過2023年12月31日。

      四、墊片、帶墊片的不可吸收縫合線產品相關注冊人應當切實落實產品質量安全主體責任,確保上市產品的安全有效。自2025年12月31日起,墊片、帶墊片的不可吸收縫合線產品未依法取得第三類醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

      

      國家藥監局綜合司

      2020年11月11日

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