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    醫藥衛生領域國家科技重大專項進展與動態 20200928

    來源:國家衛生健康委員會   瀏覽(1376) 2020-09-28

    新藥創制專項

    8月3日,歌禮制藥開發的全口服丙肝治療方案獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市。這款全口服丙肝治療方案是由拉維達韋(新力萊®)聯合達諾瑞韋(戈諾衛®)組成,兩藥均為“重大新藥創制”科技重大專項(以下簡稱“新藥專項”)支持品種。其中,拉維達韋是歌禮針對丙肝病毒(HCV)非結構蛋白5A(NS5A)靶點開發的新一代泛基因型直接抗丙肝病毒藥物,而達諾瑞韋是歌禮開發的新一代丙肝病毒非結構蛋白3/4A(NS3/4A)絲氨酸蛋白酶抑制劑。在中國已經完成的II/III期臨床試驗結果顯示,經過12周治療,拉維達韋/達諾瑞韋治療方案在基因1型非肝硬化患者中持續病毒學應答率(SVR12)達99%,即99%的患者停藥后12周體內檢測不到HCV RNA,且針對基線發生NS5A耐藥突變的患者,SVR12達100%。此次全口服丙肝治療方案獲批為我國丙肝患者提供了更多更優的用藥選擇。

    7月29日及8月10日,NMPA先后批準新藥專項支持品種百奧泰格樂立®(阿達木單抗注射液)用于治療充足皮質類固醇和/或免疫抑制治療應答不充分、不耐受或禁忌的中重度活動性克羅恩病成年患者,以及成年非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。阿達木單抗是一種抗腫瘤壞死因子(TNF-α)單克隆抗體,通過與TNF-α特異性結合阻斷其與細胞表面TNF-α受體的相互作用,進而阻斷TNF-α的致炎作用。格樂立是百奧泰開發的中國境內上市的首款阿達木單抗生物類似藥,于2019年11月首次獲得NMPA批準上市,并先后獲批治療強直性脊柱炎、類風濕關節炎和銀屑病等自身免疫性疾病。近期該藥在中國連續獲批第四個和第五個適應癥,將為我國克羅恩病及葡萄膜炎患者提供新的用藥選擇。

    8月14日,上海復宏漢霖生物技術股份有限公司的漢優曲®(注射用曲妥珠單抗,即注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體)正式獲得NMPA批準用于治療HER2陽性的轉移性乳腺癌、HER2陽性的早期乳腺癌、以及HER2陽性的轉移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌。曲妥珠單抗是一種重組人源化單克隆抗體,主要通過抑制表皮生長因子與腫瘤細胞的相互作用來抑制腫瘤細胞的增殖。此次漢曲優®的獲批實現了國產曲妥珠單抗零的突破。


    傳染病專項

    8月10日,在艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治科技重大專項(以下簡稱“傳染病專項”)支持下,首都醫科大學附屬北京胸科醫院、中國防癆協會(Chinese Antituberculosis Association)、非結核分枝桿菌分會《中國防癆雜志》編輯委員會發布了《非結核分枝桿菌病治療藥品超說明書用法專家共識》,對大環內酯類、利福霉素類、氨基糖苷類、氟喹諾酮類、β-內酰胺類、四環素類藥品,以及利奈唑胺、氯法齊明、貝達喹啉、復方磺胺甲噁唑等治療非結核分枝桿菌病藥品的超說明書用法達成共識并出版,為臨床醫生用藥提供指導。另外,7月7日中國防癆協會批準發布《非結核分枝桿菌病診斷》、《從業人員健康體檢規范結核病部分》、《學校肺結核患者密切接觸者篩查及處置規范》和《新生入學體檢結核病檢查規范》四項團體標準并于即日起實施。

    8月7日,在傳染病專項支持下,中國醫師協會器官移植醫師分會肝移植學組、中華醫學會器官移植學分會肝移植學組共同制訂并發布了《西羅莫司在肝癌肝移植中應用的中國專家共識(2020版)》。2015年歐洲肝臟研究學會(EASL)發布的《肝移植臨床實踐指南》指出:肝移植受者使用西羅莫司方案,安全、可行,其能在提供足夠免疫抑制的同時,不增加排斥反應、移植物功能喪失或感染的發生率。在此基礎上,中國醫師協會器官移植醫師分會肝移植學組、中華醫學會器官移植學分會肝移植學組組織國內經驗豐富的相關領域專家,經過反復論證,發現對于肝癌肝移植受者,應避免鈣調磷酸酶抑制劑(CNI)與激素的高暴露,建議術后使用西羅莫司作為基礎免疫抑制劑方案,若單藥維持免疫強度不足,可聯合其他免疫抑制劑進行抗排斥治療,例如采用低劑量CNI+西羅莫司的聯合方案。此次專家共識的制定為從事肝癌肝移植的臨床醫師提供理論依據,促進其臨床工作規范、有序地開展。

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