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    2020年第三季度北京市藥品監督管理統計報告

    來源:北京市藥品監督管理局   瀏覽(599) 2020-11-16

    :: 讀要評 ::

    本報告數據來源于本局向國家藥品監督管理局報送的《藥品監督管理2020年定期統計報表制度》中的第三季度報表,數據統計時間為2020年7月1日至2020年9月30日。報告分別對藥品、醫療器械、化妝品的相關行政受理、審批、監管等情況進行了匯總分析。

    本報告數據來源于本局向國家藥品監督管理局報送的《藥品監督管理2020年定期統計報表制度》中的第三季度報表,數據統計時間為2020年7月1日至2020年9月30日。報告分別對藥品、醫療器械、化妝品的相關行政受理、審批、監管等情況進行了匯總分析。

      一、藥品監督管理

      (一)藥品行政受理情況

      2020年第三季度全市受理藥品補充審批申請0件,藥品補充備案申請37件,藥品再注冊申請586件。

      (二)藥品注冊審批情況

      1.國產藥品再注冊申請的審批情況

      2020年第三季度共批準國產藥品再注冊申請608件,其中中藥天然藥物282件、化學藥品43件,生物制品283件。

      2.藥品補充申請的審批情況

      2020年第三季度共批準藥品補充申請35件,未批準申請23件;批準補充申請備案47件,未批準備案28件。

      (三)藥品經營企業許可情況

      截至2020年9月底,全市持有《藥品經營許可證》的批發企業332家,其中法人批發210家,非法人批發15家,零售連鎖總部107家;全市持有《藥品經營許可證》的零售企業5092家,其中零售連鎖門店2559家,零售企業2533家。藥品零售企業位列前5位的為:朝陽區(851家)、大興區(508家)、海淀區(465家)、通州區(450家)、豐臺區(443家)。

      (四)藥品生產企業日常監管情況

      2020年第三季度全市各級監管機構共檢查藥品生產企業255家次,本期未發現違法違規生產企業。

      (五)藥品經營企業日常監管情況

      2020年第三季度全市各級監管機構共檢查藥品批發企業96家次,發現存在違法違規經營企業37家次,完成整改的經營企業37家次。檢查零售經營企業10985家次,發現存在違法違規經營企業43家次,完成整改的經營企業53家次。

      (六)藥品抽驗情況

      2020年第三季度本市共抽驗藥品2263批次,不合格批次為0。

      (七)藥品案件查處情況

      2020年第三季度全市共查處藥品案件80件。查處藥品案件貨值金額213.41萬元,罰款金額113.53萬元。

      2020年第三季度來源于日常監管和專項檢查的案件37件,占藥品案件總數的46.25%,來源于監督抽檢的案件20件,占總數的25.00%,來源于其他的案件12件,占總數的15.00%。

      01

     

      圖1 2020年第三季度藥品案件來源情況

      藥品案件的違法主體以經營企業為主,共61件,占到藥品案件總數的76.25%;違法主體為醫療機構和其他的案件分別為8件,分別占藥品案件總數的10.00%。

      (八)查辦藥品侵權假冒案件情況

      2020年第三季度生產銷售劣藥案件立案7件,行政處罰案件信息公開7件,符合公開條件的行政處罰案件7件。

      (九)互聯網藥品服務機構審批情況

      截至2020年9月底,市藥監局互聯網藥品信息服務機構審批期末實有790家。

      二、醫療器械監督管理

      (一)醫療器械審批情況

      2020年第三季度,全市境內第一類醫療器械共備案131件;境內第二類醫療器械首次注冊受理153件、批準92件,延續注冊受理151件、批準147件,許可事項變更受理415件、批準322件,登記事項變更受理68件,注/撤銷1件。截至2020年9月底全市境內第一類醫療器械備案2571件,境內第二類醫療器械注冊證5322件。

      (二)醫療器械生產企業基本情況

      截至2020年9月底,全市實有醫療器械生產企業961家。生產一類醫療器械產品的生產企業379家,生產二類醫療器械產品的生產企業650家,生產三類醫療器械產品的生產企業285家。

      (三)醫療器械經營企業基本情況

      截至2020年9月底,全市有僅從事第二類醫療器械經營的企業17354家,僅從事第三類醫療器械經營的企業1999家,同時從事第二、三類醫療器械經營的企業9414家。提供醫療器械網絡交易服務第三方平臺服務的企業99家。

      (四)醫療器械生產企業日常監管情況

      2020年第三季度全市各級監管機構共檢查醫療器械生產企業413家次。全面檢查高風險含無菌醫療器械生產企業86家次;檢查含植入性醫療器械生產企業41家次;檢查第三類醫療器械生產企業181家次。飛行檢查醫療器械生產企業32家次,停產整改0家次。

      (五)醫療器械經營企業、使用單位日常監管情況

      2020年第三季度全市各級監管機構共檢查醫療器械經營企業和使用單位4661家次;飛行檢查經營企業189家次;存在違法違規行為的企業或單位45家次;完成整改的企業或單位63家次。

      (六)醫療器械抽驗情況

      2020年第三季度本市共抽驗企業120家,抽驗136批次,不合格批次1批次。按器械類別分,二類醫療器械抽驗116批次,不合格批次為1;三類醫療器械抽驗20批次,不合格批次為0。

      (七)醫療器械案件查處情況

      2020年第三季度查處醫療器械案件70件,貨值金額15.54萬元,罰款金額146.29萬元。

      2020年第三季度醫療器械案件的主要來源是日常監管和專項檢查37件(占52.86%)、監督抽驗8件(占11.43%)和其他15件(占21.43%)。從違法主體來看,查處違法主體為經營企業的案件共50件,占案件總數的71.43%;違法主體為生產企業和醫療機構的案件分別為7件,分別占案件總數的10.00%。

      02

     

     

      圖2   2020年第三季度醫療器械案件來源情況

      (八)查辦醫療器械侵權假冒案件情況

      2020年第三季度生產銷售不符合標準的醫療器械案件立案2件,行政處罰案件信息公開0件,符合公開條件的行政處罰案件0件。

      三、化妝品監督管理

      (一)化妝品生產企業日常監管情況

      2020年第三季度各級監管機構共檢查化妝品生產企業74家次,抽檢化妝品378批次,飛行檢查化妝品生產企業45家次,責令暫停生產企業1家次。

      (二)化妝品案件查處情況

      2020年第三季度共查處化妝品案件57件,貨值金額1.57萬元,罰款金額71.73萬元。

      2020年第三季度化妝品案件的主要來源是日常監管和專項檢查28件(占49.12%)、監督抽驗12件(占21.05%)和投訴舉報10件(占17.54%)。主要違法主體是經營企業的案件共39件(占68.42%),美容美發機構的案件為7件(占12.28%)和其他的案件為8件(占14.04%)。

      03

     

     

      圖3   2020年第三季度化妝品案件來源情況

      (三)查辦化妝品侵權假冒案件情況

      2020年第三季度生產銷售假冒化妝品案件立案0件,行政處罰案件信息公開0件,符合公開條件的行政處罰案件0件。

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