國家藥監局關于天津市金章科技發展有限公司停產整改的通告（2020年第64號）

國家藥品監督管理局組織對天津市金章科技發展有限公司進行飛行檢查，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：

一、生產管理方面

該企業批號為112506072的一次性麥康凱瓊脂培養基2，產品有銷售記錄，但企業未提供生產記錄。企業生產與銷售產品情況不能追溯，不符合《醫療器械生產質量管理規范》中生產記錄應當滿足可追溯的要求。

二、質量控制方面

（一）該企業批號為12243108的一次性慶大霉素瓊脂培養基成品檢驗報告中，性能檢測未進行非O1群霍亂弧菌的檢驗，與注冊產品技術要求不一致，但產品放行單已簽字放行，不符合《醫療器械生產質量管理規范》中應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告的要求。

（二）該企業批號為190416的酸性羅氏培養基、批號為190418的一次性改良羅氏培養基成品檢驗報告中，性能檢測未進行瘰疬分枝桿菌檢驗，與注冊產品技術要求不一致，但產品放行單已簽字放行，不符合《醫療器械生產質量管理規范》中應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告的要求。

（三）該企業2020年9月質控菌株使用記錄中，將銅綠假單胞菌、副溶血弧菌等35株菌種傳代使用信息列于同一張表格中，未明確標注每天質量檢驗中具體使用的菌種和傳代信息，質控菌株的傳代和使用無法追溯，不符合《醫療器械生產質量管理規范》中生產和檢驗用的菌毒種應當標明來源，執行國家有關醫學微生物菌種保管等規定的要求。

該企業質量生產管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。該企業已對其質量管理體系存在上述缺陷予以確認。

國家藥品監督管理局責成天津市藥品監督管理局要求該企業停產整改、評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品，同時加強對該企業的跟蹤檢查，督促企業整改落實到位，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，依法嚴肅處理。

該企業未經天津市藥品監督管理局復查合格，不得恢復生產。

特此通告。