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    陜西省藥品監督管理局 關于公開征求《關于規范醫療機構中藥制劑調劑使用管理的通知(征求意見稿)》意見建議的通知

    來源:陜西省藥品監督管理局   瀏覽(855) 2020-11-24

    :: 讀要評 ::

    為貫徹落實《中共陜西省委陜西省人民政府關于促進中醫藥傳承創新發展的若干措施》(陜發〔2020〕8號)文件精神,我局起草了《關于規范醫療機構中藥制劑調劑使用管理的通知(征求意見稿)》,現公開征求意見。

    為貫徹落實《中共陜西省委陜西省人民政府關于促進中醫藥傳承創新發展的若干措施》(陜發〔2020〕8號)文件精神,我局起草了《關于規范醫療機構中藥制劑調劑使用管理的通知(征求意見稿)》,現公開征求意見,請于2020年12月1日前,將意見以電子郵件形式反饋至陜西省藥品監督管理局藥品注冊管理處。

    聯系人及電話:唐 笛029-62288366

    雷文文029-62288089(兼傳真)

    電子郵箱:1375537939@qq.com

    陜西省藥品監督管理局

    2020年11月20日

     

    陜西省藥品監督管理局關于規范醫療機構中藥制劑調劑使用管理的通知

    (征求意見稿)

    各設區市、楊凌示范區、西咸新區、韓城市市場監督管理局(藥監分局),局機關各處室、直屬單位:

    為貫徹落實《中共陜西省委陜西省人民政府關于促進中醫藥傳承創新發展的若干措施》(陜發〔2020〕8號)文件精神,推動我省中醫藥事業高質量發展,充分發揮醫療機構中藥制劑在臨床診療中的獨特作用,現就醫療機構中藥制劑調劑使用管理有關事項通知如下:

    一、調劑使用申請條件

    (一)調劑品種

    申請調劑使用的制劑品種應為醫療機構中藥制劑,并具備以下條件:

    1.制劑批準文號或者備案號在有效期內;

    2.在醫療機構臨床使用1年以上、療效確切、質量可靠、臨床急需而市場沒有供應。

    (二)調劑主體

    調劑主體雙方應為陜西省行政區域內的醫療機構,并具備以下條件:

    1.取得《醫療機構執業許可證》,且診療科目與所調劑制劑相適應;

    2.屬全省專科協作單位、科研協作單位、對口支援單位、醫療聯合體(包括但不限于中醫醫療集團、縣級中醫醫共體、專科聯盟和遠程醫療協作網等)。

    二、調劑使用程序

    (一)申報材料

    由調出方通過陜西省政務服務網或陜西省藥品安全監管綜合業務系統提出申請,并提供以下電子版證明材料(加蓋單位公章):

    1.申報資料真實性承諾書;

    2.醫療機構制劑調劑使用申請表;

    3.調劑雙方的《醫療機構執業許可證》復印件、制劑配制單位的《醫療機構制劑許可證》復印件或《藥品生產許可證》復印件;

    4.擬調出制劑的批準證明性文件復印件(包括注冊批件、歷次再注冊和補充申請批件等)或者備案信息(包括備案公示信息、歷次年報及變更備案內容等);

    5.調劑雙方屬全省專科協作單位、科研協作單位、對口支援單位、醫療聯合體的證明性文件,以及雙方簽署的制劑調劑合同;

    6.擬調出制劑的理由、期限、數量和范圍;

    7.擬調出制劑的質量標準、說明書和標簽;

    8.調出方出具的擬調出制劑樣品的自檢報告;

    9.擬調出制劑近一年生產質量管理及臨床使用情況總結。

    (二)辦理時限

    省藥監局在受理申請后14個工作日內對申報資料進行審查,符合規定的核發醫療機構制劑調劑批件。

    (三)調劑期限

    醫療機構制劑調劑批件有效期限一般為1年,且不得超過該制劑批準證明文件載明的有效期限。

    三、調劑使用特殊條件

    對連續3年以上在多家醫療機構具有調劑使用歷史、臨床優勢明顯且未出現不良反應的醫療機構中藥制劑,調出方上報規范收集整理的制劑人用經驗資料后,可適當放寬調劑主體條件和延長調劑期限。

    四、責任義務

    調劑雙方及制劑配制單位應遵守《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》、《醫療機構制劑配制質量管理規范(試行)》或者《藥品生產質量管理規范》等有關規定。

    (一)調出方責任和義務

    1.對調劑使用的中藥制劑質量承擔主體責任;

    2.對調入方臨床使用資質及醫療機構制劑管理條件進行審核;

    3.按批次保存調出制劑的配制檢驗記錄,并向調入方提供批檢驗報告書;

    4.真實、準確、完整地填寫《陜西省醫療機構制劑調劑使用記錄表》,并保存至調出制劑有效期界滿后1年;

    5.加強對調出制劑臨床使用的監督和不良反應的監測,規范收集匯總后形成年度總結,報送至省藥監局。

    (二)調入方責任和義務

    1.對調出方(包括制劑配制單位)的制劑質量管理體系進行考察;

    2.建立醫療機構制劑管理制度,嚴格按照批準的期限、數量和范圍做好制劑的調入、儲存和使用,并做好相關記錄;

    3.嚴格按照制劑的說明書使用制劑,并對超范圍使用或者使用不當造成的不良后果承擔責任;

    4.真實、準確、完整地填寫《陜西省醫療機構制劑調劑使用記錄表》,并保存至調入制劑有效期界滿后1年;

    5.在臨床使用中進一步考察調入制劑的療效和安全,及時向調出方報送臨床使用情況,發生不良反應按照相關規定及時上報,并立即停止使用。

    (三)其他責任和義務

    調劑制劑的配送方式由調劑雙方自行協商并在合同中約定,明確配送過程中各方的制劑質量責任。配送過程中按照藥品管理相關規定做好有關數據記錄,并保證調劑制劑的質量安全。

    五、監督管理

    (一)各市場監督管理局(藥監分局)要加強對本轄區內醫療機構中藥制劑的監督檢查和日常監管,對違法行為依法進行查處。

    (二)各級藥品不良反應監測部門要加強對調劑使用中藥制劑不良反應的監測,按相關規定及時報告不良反應情況。

    (三)有下列情形的撤銷醫療機構制劑調劑批件,并對相關調劑品種和調劑主體實行黑名單管理,無特殊情況1年內限制調劑審批。

    1.經抽驗質量不合格的、使用時發生嚴重不良反應等情形;

    2.未真實、準確、完整地記錄制劑調劑使用情況的;

    3.超出所批準的調劑制劑品種、數量的;

    4.調入單位將調入的制劑用于其它醫療機構或者單位的;

    5.國家藥品監督管理部門或者省藥品監督管理部門規定的其他情形。

    六、其他事項

    (一)在突發公共衛生事件或重大險情、災情時,對于應急所需的醫療機構制劑調劑使用實施特別審批程序,參照《陜西省藥品監督管理局關于對防控疫情醫療機構制劑實行應急審評審批和應急調劑使用的公告》(2020年第10號)的有關規定辦理。

    (二)屬國家藥品監督管理局規定的特殊制劑以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑調劑的,按照《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》第二十七條第二款規定辦理。

    附件:1.申報資料真實性承諾書

             2.醫療機構制劑調劑使用申請表

             3.陜西省醫療機構制劑調劑使用記錄表

                                                                                                                                   陜西省藥品監督管理局

     

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