山西省藥品監督管理局辦公室 關于山西省中藥材標準和飲片炮制規范標準物質管理工作的通知-晉藥監辦注函〔2020〕102號

各相關單位：

為貫徹省委省政府中醫藥強省戰略，推動我省《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》（廳字﹝2018﹞66號）落實，按照國家藥監局《關于發布省級中藥飲片炮制規范修訂的技術工作方案的通告》（2018年第16號）、《國家藥監局關于省級中藥材標準和飲片炮制規范中標準物質有關事宜的通知》（國藥監藥注〔2020〕6號）和《國家藥品標準物質管理辦法》要求，進一步加強和規范我省中藥材標準和飲片炮制規范標準物質的管理工作，現將有關事宜通知如下：

一、山西省中藥材標準和飲片炮制規范標準物質是指我省中藥材標準和中藥飲片炮制規范中收載使用的除國家藥品標準物質以外的標準物質，供我省中藥材標準和中藥飲片炮制規范的藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用。

二、省藥監局負責組織對山西省中藥材標準和飲片炮制規范標準物質的申報、受理、審核、批準頒布、監督管理等工作。

三、根據我省中藥材標準和中藥飲片炮制規范制定和修訂工作需要，省藥監局委托我省省級藥品檢驗機構負責山西省中藥材標準和飲片炮制規范標準物質制備、標定、保管和分發工作。

四、對于我省中藥材標準和中藥飲片炮制規范中規定使用的藥品標準物質，有國家藥品標準物質的，應使用國家藥品標準物質。使用山西省中藥材標準和飲片炮制規范標準物質，應遵循其使用說明書規定。

五、我省省級藥品檢驗機構應當參照國家藥品標準物質管理要求，建立完善藥品標準物質管理體系，對山西省中藥材標準和飲片炮制規范標準物質統一標定規范、統一保存發放。

六、山西省中藥材標準和飲片炮制規范標準物質包裝應貼有標簽并附有使用說明書，向使用者提供如下信息：名稱、編號、批號、用途、裝量、儲存條件等。

七、山西省中藥材標準和飲片炮制規范標準物質的各項工作要在國家藥監局領導下開展，研制技術要接受中國食品藥品檢定研究院的指導。及時匯報溝通，認真開展培訓。山西省中藥材標準和飲片炮制規范標準物質制備標定結果報中國食品藥品檢定研究院備案。

八、參與山西省中藥材標準和飲片炮制規范標準物質的有關工作人員，須對有關的技術信息和資料保密。

山西省藥品監督管理局辦公室

 2020年11月25日         

（公開屬性：主動公開）