• <blockquote id="gsgcc"><object id="gsgcc"></object></blockquote>
  • <source id="gsgcc"><blockquote id="gsgcc"></blockquote></source>
    <menu id="gsgcc"><object id="gsgcc"></object></menu>

    注冊

    當前位置:首頁>>高值耗材帶量采購--質量評價討論

    高值耗材帶量采購--質量評價討論

    來源:阿布扎比七公子   瀏覽(934) 2020-09-08


    一、 背景

    1、藥品國家層面,VBP已經進行了三批一百多個通用名,降價效果和落地執行成果顯著。與藥品不同,醫療耗材集采在這兩年里多以地方試點,旨在為國家積攢經驗教訓。

    目前,從國家層面來看,冠脈支架鉑/鈷鉻合金雷帕霉素支架集采已進入征求方案階段,但后續進展似有所阻滯延遲。

    從地方層面來看,目前江蘇、福建、安徽等已逐步形成制度化的招采節奏。京津冀3+N的9省聯盟、陜西省際聯盟、重慶四省聯盟、云南 、湖北、福建、浙江單省也開始進行探索,山東省、江蘇則進行了以地市級為主體的多品種的采購。

    2、由于耗材和藥品在產品屬性、銷售方式、評價手段等存在諸多不同,使得耗材VBP面臨與藥品不同的問題:

    產品分類:藥品分類規范、清晰,有權威的版本。耗材分類復雜,從國家醫保局多達32,554個醫保醫用耗材代碼,9,404,543個醫用耗材實際規格就能看出來,而且目前沒有多角度能夠統一適用的分類方式;

    銷售方式:藥品基本直銷,耗材大多通過經銷商,需要渠道商對高值耗材承擔基本培訓、調試、維修等服務(例如維修免費,但工具往往都很貴,企業承擔);

    集采中標:藥品一致性評價已經逐漸成熟和有權威性,但耗材還沒有質量評價體系。藥品采購量內獨家中標,耗材因客觀因素,往往需多家中標,實際量難保證,終端還存在競爭。

    患者感受:藥品基本是中長期使用,費用敏感度高,按比例報銷,對醫保的依賴重。耗材多數是一次性使用,尤其是植入產品,患者趨向使用更優質的產品,部分耗材執行定額報銷,對醫保敏感度不高;

    使用難度:藥品處方開具后對醫生幾乎無依賴,使用過程簡單。耗材使用多在外科,耗材的使用對醫生依賴程度高,使用過程復雜需要不斷練習學習,特異性強。

    市場環境:藥品市場和企業規模大,耗材領域市場相對小、專業集中度高,同一領域內企業基本三~五家主導。

    更新換代:藥品用量巨大,換代慢。耗材相對用量相對小,產品更新卻高的多。


    綜合以上,在藥品VBP中取得成功的要素之一“一致性”評價,在醫療耗材領域難以推行。質量分級只能通過臨床數據、醫生評價以及產品材料進行質量區分。一個醫療器械產品的成熟不僅需要深厚的技術積累,還需要相當時間的市場培育來得到用戶的認可。一種新器械的使用不僅要求醫生能夠理解和處方,還要求醫生具備相應的診斷和手術操作水平以確保產品應用效果,而各級醫院的醫師水平參差不齊,因此對培訓和服務的要求更高。


    二、 耗材VBP如何區分質量

    從中國耗材采購現狀來看,耗材在質量分組方面主要有四種方式:

    1、以國產和進口區分; 如,江蘇第一批支架,福建VBP;

    2、按價格分,江蘇支架按以萬元上下分組;

    3、按市場份額區分; 如,福建以采購數量占比大于7%分組;

    4、以產品功能分;如,人工晶體3+N的 53個分組創新了分組方式;

    其中1、2,是比較常見的,也是一直以來的慣常分法;比如,從江蘇VBP一二三批中我們能看到,對產品均進行了質量分組評價,同時針對不同的產品,也采取了不同的分組方式。

    總體上看,似乎分類方式多且雜,沒有形成有效且統一的分類方式。那么目前耗材集采產品質量分層或者說質量評價難點在哪呢?

    首先耗材沒有GQCE,也沒有原研仿制定義,難以自然分層。目前常用的是按產地分組和價格分組,實際上并不直接體現質量指標。如果國家集采,需要考慮的綜合因素很多,按國產進口不合乎政策導向,按價格分有極大的不合理性。按功能分則對質量評價沒有任何體現,這種情況下勢必需加強綜合以上指標,但更科學合理的評價體系;


    (我在之前的文章中也提到過,本次國家支架VBP所選產品范圍較窄、國產替代完全、產品代際成熟。從技術角度講具備了不分組的條件,但從耗材整體講,必須要考慮和設計完善的質量評價方式。批準上市只是及格線,任何政府采購都應該考慮及格與滿分之間的質量評價,但分不分層可能要看實際情況,選擇帕加尼Zonda或法拉利Enzo的,質量因素就不如個性因素。)


    三、 從日本的醫療器械定價方式探索質量分類

    1、日本醫療器械市場與中國的很多相同的經歷

    70 年代是日本醫療器械企業的高速增長期,十年均增長20%。進入80年代后,由于基數的擴大和行業的成熟,日本醫療器械市場增速逐步下降至個位數增速,但依然保持增長勢頭。整體規模從90年代初的12000億日元左右,成長至00年前后20000億左右。但這一時期,市場成長主要來自進口的繼續增長。


    2、日本控制費用的手段

    日本醫療器械市場規模不斷增大,且價格長期處于較高水平,對日本醫保收支平衡產生了壓力。日本隨之建立了強力的控費機制,在醫療質量和經濟效益之間尋求平衡。

    1993年,日本建立了醫療器械功能分組報銷制度,將醫療器械分為數百個功能類別按類別定價報銷。2002 年引入外國平均價格FAP比較制度和每兩年價格重新改訂制度。在日本銷售的醫療器械最終都通過日本的國家健康保險系統報銷,不能獲得報銷資格基本意味著在日本無法有效銷售,獲得報銷資格和理想的報銷價格是企業頭等大事。

    日本按照STMD(Special Treatment Medical Devices)產品類別報銷醫療器械(截至2018年5月31日,日本共認可1236種功能類別,涵蓋約20000種不同的醫療器械和設備進行報銷)。

    STMD同一個功能分類均采用同一個報銷價格。這些功能分類在結構、使用目的和臨床療效上相似。例如,冠狀動脈支架有四個分類:一般、緊急治療、再治療約束(如藥物涂層支架或 DES)和生物吸收/再增約束(如生物可耐性血管支架(BVS)。同時,特別改良作用的器械可以在其對應的報銷類別之上享受額外加成。

    日本STMD醫療器械主要報銷類型分為A/B/C/F四類,其中A類和B類主要 針對相對成熟的醫療器械,而 C/F類主要針對較新的醫療器械。A類器材按技術服務報銷,B類和C類則在技術收費之外,可以獲得專門的產品報銷。

    3、日本醫療器械報銷申請及定價流程

    公司獲得新產品批準時,它會向厚生勞動省(MHLW)提交報銷申請檔案(HokenTekiyo Kibosho)。公司想要創建新的設備類別或技術費用時,他們需要提交C1或C2申請 。




    C1和C2應用的不同之處如下:C1是要建立STM設備新功能類別的方法,但在使用STM設備時,不收取技術費用(即新醫療耗材)。C2是新技術費用的申請,包括兩個選項之一 1:同時請求新的 STM類別2的情況和僅請求技術費用的情況(即新醫療項目和新醫療耗材)。

    新類別STM產品的價格設置規則:如果存在類似的類別,則使用類似的類別比較方法;如果沒有,則使用成本核算方法。

    創建新類別(STM)規則:在類似的功能類別比較方法中,存在幾種溢價:劃時代功能溢價(Kakkisei-kasan)、務實性溢價(Yuyosei-kasan)、改進溢價(Kairyo-kasan)和孤兒器械溢價(Shijosei-kasan);

    要達到劃時代功能溢價,新產品必須滿足三個條件:臨床有效新結構、比現有效率/安全性更高、以及治療方法的改進。對于務實性溢價,也應滿足三個條件中的任何一個。對于改進溢價,應該存在一個漸進的改善方面,如降低患者的侵入性。(自2002年制定制度以來長達10年,只批準了一個劃時代功能溢價案例,即2004年的DES。)

    對于成本核算方法,報銷價格按制造成本(進口成本)加上銷售、管理費用以及其他相關費用計算;它基于預測的銷售數量。

    這兩種方法定價是有上限的,上限是 FAP(Foreign Average Price)的1.3 倍(包括美國、英國、德國、法國和澳大利亞的價格;如果滿足某些要求,上限可高達 FAP 的 1.5 倍)。這意味著,當FAP為100美元時,報銷價格不能高于150 美元。

    為了排除單一國家(如美國)過高的價格,當五國中最高價格超出最低價格 3 倍(2018年改為2.5倍)以上時,排除最高價;當次高價高于其他三者平均值2 倍(2018年改為1.8倍)時,將次高價降低至其他三者平均值2倍(1.8倍)參與計算。

    (寫到這,突然覺得我為藥品 VBP熔斷的1.8倍系數找到了理論依據啊~嘿嘿玩笑,相信是出于科學嚴謹的計算決策)

    十年中創新評估結果看來,新設定的STM器械報銷價格為FAP的0.95倍;自2008-2010年以來,這一值逐漸下降,從2008-2010年1.04倍,至2016-2018年0.88倍。

    4、參考日本定價模式探索耗材質量評價方式

    A. 依靠專業力量耐心做好耗材招標類型區分,參考日本器械 A/B/C/F的分類,將不符合VBP條件的(低值量小,掛網就好)、視為同質量的(如同B類,視同質量,基本一樣,即同一個功能分類同一個價格)、以及必須區分質量的(同C1、C2類,質量評分,嚴肅認真)、做到幾種招標類別分開,從而進行分類采購;(分類有壓力但不是不能做,必竟日本都做了多年)。

    B. 對需要集采的,確定好耗材招標細化目錄,可以依照目前醫保局的耗材代碼為基礎,繼續細化區分結構、功能、等以適應集采;

    C. 對同功能結構中必須區分質量產品,建立變異系數分組法,將:

    臨床有效新結構;(微創新)

    比現有效率/安全性更高;(技術指標)

    治療方法的改進;

    衛生經濟評估結果等;(接受多種結果按重要性排序)

    臨床專家長期療效評估;(在德國定義了醫院和專家要求:每年至少進行 100 次關節整形髖部或膝蓋關節手術,醫院設施中至少兩名主外科醫生,其中至少一人專門從事關節外科的),除了療效,也可對產品特性評價,如,支架中可以對柔順,靈活,追蹤,推送性,順應性Visibility,Flexibility,Trackability,Pushbility,Compliance指標評價;

    學術指南推薦度(有的國家評價體系中錄入了 277 項質量等級指南,以協助確定對每個分類及其相關基本要素的質量級別狀態的評估);

    進口國產(印度最近規定醫療一次性用品和消耗品至少需要50%的當地量。此外,醫療電子設備、醫院設備、手術器械必須至少具有25%的當地量);

    集采地范圍內,產品市場銷量占比;

    信用紀錄評價;

    目前產能等其它因素;

    每一個因素賦予不同權重和系數,采取類似DRG中CV(Coefficient of Variation)變異系數的概念(變異系數是一個數據集的變異指標與其平均指標的比值, 其中最常用的是標準差,此時計算公式為 CV=標準差/均數)。將CV大于某值的產品給予單獨分組。(當然這只是個想法,要細化每個指標,并建模來看可行性)。

    如果質量評價數值成熟,甚至可以討論用質量分與報價的百分比(性價比)來確定中標,而不僅僅看最低價。

    這樣的方式和墨西哥(中高收入國家)是相似的,通常將區域、有時是國家一級的購買需求,由每個社會保障機構重新組合,以增加購買力。這就是為什么墨西哥的采購過程是官方化和高度標準化的。

    墨西哥法律提供了兩種評估標準列表中列出的 HRMD 報價的選項:一是,百分比和分數或成本效益選擇得分最高的 HRMD;二是,使用Binario評估在符合HRMD要求的那些選擇最便宜的醫療設備。

    5、國際研究結果中發現的一些其它建議

    a) 可以加強集采后的效果評估和分享流程:

    有研究表明,歐洲國家在審查使用金屬對臀部或乳房植入后引起的術后問題時,歐洲國家發病率上升,這引起了管理機構的關注,促使歐盟在產品上市之前重新定義了 CE 標志要求。而墨西哥聯邦衛生與公眾服務部(COFEPRIS)的技術監查部(COFEPRIS)記錄了HRMD投訴,記錄了不良事件(例如金屬碎片對骨骼反應造成損害;骨水泥未充分附著在水泥植入物表面),但只由醫生或醫療器械供應商報告。然而CONAMED 和 COFEPRIS 沒有流程來分享和相互學習這些投訴。

    b) 國內外企業公平參與,進行法律明確:

    日本公共部門采購醫療技術產品和服務有關的措施中,明確了政府將給予外國產品和服務和外國供應商的待遇不低于其給予:(1)國內產品、服務和供應商;和(2)其它外國產品、服務和供應商。政府不會:(l)根據外國從屬關系或所有權程度,對當地建立的供應商比另一個當地建立的供應商更不利;或(2)歧視當地建立的供應商,因為該供應商為特定采購提供的產品或服務是外國產品或服務。


    *部分圖片來自于網絡,如有侵權請聯系客服刪除。


    掃描二維碼下載讀要有讀APP
    評論
    0/500

    共有0條評論

    京ICP備17013113號 京公網安備 11010202007393號
    技術支持:北京中科極安信息技術有限公司
    Copyright ? 讀要網All Rights Reservered    
    ( 本網站所有內容如需轉載請注明出處并增加回鏈 )

    請下載 讀要有讀App 進行注冊。 點擊注冊

    注冊后使用App的用戶名(一般是手機號)和密碼登錄

    ×
    小草影视免费视频大全